Отзыв имплантов Nucleus N5

Main Menu

Отзыв имплантов Nucleus N5
     
 

Импланты Nucleus N5 фирмы Cochlear выходят из строя примерно в 6 раз чаще, чем об этом сообщает компания.

 

 

 

Журнал “Laryngoscope”, официальное издание Американского общества ларингологии, ринологии и отологии, опубликовал работу доктора Дугласа М. Хилдрю (Douglas M. Hildrew) и доктора Тимоти Б. Молони (Timothy B. Molony), в которой они приводят результаты анализа исследований поломок имплантов Cochlear Nucleus N5 серии CI500 до и после добровольного отзыва неимплантированных устройств с имплантами Cochlear Nucleus Freedom серии CI24RE.

Ученые пришли к выводу, что показатели отказов устройств Nucleus N5, произведенных после добровольного отзыва в 2011 году (2,4%), ни только не снизились, а превышают в 6 раз официальные данные публикуемые компанией Cochlear – 25% вместо указываемых 4,2%.

 

 

 

 

 

Отзыв имплантов Nucleus N5 серии CI500: частота серьезных поломок в крупном центре кохлеарной имплантации

 

 

Дуглас М. Хилдрю (Douglas M. Hildrew), д-р мед.; Тимоти Б. Молони (Timothy B. Molony), д-р мед.

 

Цели / гипотезы: Сравнить суммарный процент поломок наблюдаемых имплантов Cochlear Nucleus N5 серии CI500 до и после добровольного отзыва неимплантированных устройств с имплантами Cochlear Nucleus Freedom серии CI24RE.

Дизайн клинического исследования: Ретроспективный анализ данных 411 пациентов, которым было имплантировано устройство Nucleus Freedom или Nucleus N5.

 

Методы: Кохлеарная имплантация проводилась стандартным способом. База данных была создана путем объединения информации из операционных журналов, единой системы электронной записи клинических сведений и внешней базы данных по устройствам, которую ведет компания Cochlear.

 

Результаты: У 289 установленных в вышеуказанном учреждении имплантов Nucleus Freedom серии CI24RE суммарная частота поломок составила 0%. В исследовании также участвовало 122 импланта Nucleus N5 серии CI500, показавших суммарную частоту отказов 9,8%; 82 из них были произведены до добровольного отзыва и 40 – после. На 82 произведенных до добровольного отзыва импланта пришлось 2 случая поломки, а на 40 имплантов, произведенных после, – 10.

 

Выводы: Возможно, суммарная частота поломок (СЧП) имплатов Cochlear Nucleus N5 серии CI500 полностью не определена. В то время как СЧП имплантов Nucleus Freedom серии CI24RE в данном учреждении была равна 0%, для имплантов Nucleus N5 этот показатель составил 9,8%. СЧП устройств Nucleus N5, произведенных до добровольного отзыва, была равна 2,4%, а после отзыва – 25%, что примерно в 6 раз выше показателей в 4,2%, опубликованных компанией для совокупности зарегистрированных по всему миру имплантов Nucleus N5.

 

Ключевые слова: Кохлеарный имплант, Nucleus N5, Nucleus Freedom, CI512, CI24RE, отзыв, серьезная поломка, суммарная частота поломок, микротрещина, герметичное уплотнение, герметичность, диод.

 

Уровень обоснованности: 3b.

 

Laryngoscope, 00:000-000, 2013

 

 

ВВЕДЕНИЕ


За время, прошедшее с новаторского исследования, проведенного в 1960-х годах доктором Уильямом Хаусом и Джеком Урбаном, до современного этапа медицины, кохлеарные импланты прошли путь от экспериментального и очень противоречивого устройства до общепризнанного стандарта коррекции нарушений слуха людям, страдающим нейросенсорной тугоухостью выраженной и глубокой степени. Благодаря тому, что имплантация позволяет вновь слышать звуки, воспринимать речь и наслаждаться музыкой, она повсеместно получила высокую оценку и была в значительной степени изучена1,2. Однако само собой разумеется, что, так как это имплантируемое электронное устройство, существует неотъемлемый риск, что устройство потребует проведения ревизионной операции3. Такие случаи неисправности уже были исследованы ранее и чаще всего подразделяются на три группы: поломки аппаратной части, медицинские/хирургические проблемы и незначительные функциональные неисправности1,3,4.

 

-----
Отделение отоларингологии / хирургии головы и шеи, Медицинский факультет Университета Тулейна, и Отделение отоларингологии / хирургии головы и шеи, Медицинский фонд Охснера, Новый Орлеан, Луизиана, США.
Прим. редактора: эта рукопись была принята в печать 20 марта 2013 г.
Оригинальное клиническое исследование проводилось на основе данных о пациентах Медицинского фонда Охснера. У авторов нет иного источника финансирования, финансовых отношений или конфликта интересов, о которых нужно было бы сообщить.
Корреспонденцию направляйте Дугласу М. Хилдрю, д-ру мед., 1430 Тулейн Авеню, SL-59, Новый Орлеан, LA 70112-2669. E-mail: dhildrew@tulane.edu.

DOI:10.1002/lary.241.49

 

Недавно компания Cochlear обнаружила связанный с процессом изготовления дефект, снижающий суммарный процент функционирования (СПФ) устройств для кохлеарной имплантации Nucleus N5 серии CI500 и тем самым увеличивающий суммарную частоту поломок (СЧП)5. Под СПФ понимается суммарный процент функционирующих через определенное время имплантов, тогда как СЧП – это суммарное количество устройств, не работающих по истечении установленного периода времени6. 11 сентября 2011 г. компания Cochlear объявила о добровольном отзыве всех неимплантированных устройств Nucleus N5 серии CI500, произведенных после 1 января 2011 г. Хотя, по сообщениям компании, на тот момент СЧП составляла менее 1% от всех зарегистрированных устройств, был зафиксирован произошедший недавно рост числа неполадок5. 20 декабря 2011 г. врачам был отправлен дополнительный отчет, где сообщалось, что основной причиной неполадок стало нарушение герметичности устройства в связи с неожиданными отклонениями в процессе пайки5. Также сообщалось, что эти отклонения привели к появлению в ходе дальнейшего технологического процесса микротрещин в месте паяного соединения (где имеется межслойное соединение с титановым корпусом), в связи с чем стало возможным проникновение внутрь влаги, возникновение неполадок в работе электронных компонентов (обычно одного из четырех диодов) и, в конце концов, самопроизвольное отключение устройства5. Кроме того, общая СЧП имплантируемых устройств Nucleus N5 была тогда оценена как 1,9%  от зарегистрированных по всему миру имплантов5. 7 февраля 2012 г. и 7 августа 2012 г. были выпущены похожие отчеты, согласно которым СЧП выросла до 2,4% и 4,2%, соответственно5.

 

В этом ретроспективном исследовании были проанализированы данные 411 пациентов, которым было имплантировано внутричерепное устройство  Nucleus Freedom серии CI24RE или Nucleus N5 серии CI500; основной акцент делался на регистрации неполадок со стороны компонентов аппаратной части. В частности, определялась СЧП внутренних устройств системы Nucleus N5, произведенных как до, так и после добровольного отзыва всех неимплантированных устройств, в сравнении с СЧП внутричерепных устройств системы Nucleus Freedom. Все пациенты проходили лечение в больнице высокоспециализированной помощи у одного и того же хирурга.

 

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

 

Это исследование было проверено и одобрено Экспертным советом Медицинского фонда Охснера (OCF). Были обследованы все пациенты, обратившиеся в OCF, которым с 1 августа 2005 г. по 30 сентября 2012 г. был установлен кохлеарный имплант производства компании Cochlear. Имплантация производилась стандартным способом7. Ретроспективно создавалась база данных путем объединения информации из операционных журналов, единой системы электронной записи клинических сведений и внешней базы данных по устройствам, которую ведет компания Cochlear.

 

 

Всего в одном учреждении одним хирургом было проведено 411 операций кохлеарной имплантации с использованием систем Nucleus Freedom или Nucleus N5. Никому из кандидатов на кохлеарную имплантацию не было отказано, и никто не был исключен из числа участников, всем пациентам было выполнено стандартное предоперационное исследование (КТ или МРТ) височной кости. Текущий статус каждого импланта фиксировался как активный или неисправный/эксплантированный. Причины, на счет которых относились поломки устройств из группы неисправных/эксплантированных, были следующими: отказ аппаратной части, медицинские/хирургические осложнения, незначительные функциональные неполадки и прочее.

 

Отказ аппаратной части определялся как любая неисправность компонента кохлеарного импланта, установленная тестированием электронной системы in vivo или in vitro1. В этом конкретном исследовании связанные с травмой отказы аппаратуры относились к связанным с пациентом факторам и не учитывались как истинные отказы аппаратуры. При любом подозрении на отказ аппаратуры проверка проводилась непосредственно представителями компании Cochlear при помощи их стандартного набора тестов. Медицинские/хирургические осложнения понимались как любая ситуация, препятствующая нормальной работе кохлеарного импланта в связи с биологическими аспектами, такими как инфицирование раны, отторжение кожного лоскута и экструзия устройства1,2. Незначительные функциональные нарушения определяли как любые клинические изменения импланта, не относимые производителем к отказу аппаратуры, будь то ухудшение эксплуатационных характеристик или неслуховые негативные ощущения, побудившие пациента пройти процедуру эксплантации1,3. Для исключения посторонних переменных при подсчете СЧП учитывались только устройства, удаленные в связи с отказом аппаратуры. Важно отметить, что это также помогло отделить факторы, связанные с хирургом, и факторы, связанные с пациентом, от факторов, обусловленных процессом производства. При этом способе преднамеренно создается необъективность критериев исключения в пользу нулевой гипотезы.

 

Для более точного анализа результатов эти определения были позднее расширены для обеспечения рассмотрения нескольких влияющих на результаты факторов. Так, отказы аппаратуры и незначительные функциональные неполадки были объединены в категорию, обозначенную как «факторы, связанные с производством/разработкой»; группа медицинских/хирургических осложнений была расширена и включила, в частности, аспекты хирургической техники и различные прочие формы медицинских осложнений (немедленный отказ аппаратуры, экстракохлеарная установка электродов, наличие хронических перилимфатических фистул, связанное с устройством инфицирование и спонтанная экструзия электрода); а связанные с пациентом факторы были отнесены к отдельному влияющему на результаты составному фактору в рамках категории «прочее». Статистический анализ полученных данных проводился при помощи статистической программы SAS, версия программного обеспечения 9.3. Все значения Р подсчитывались при помощи точного теста Фишера.

 

РЕЗУЛЬТАТЫ


За 7,2 года было выполнено 411 операций кохлеарной имплантации, в том числе было установлено 289 устройств Nucleus Freedom серии CI24RE и 122 устройства Nucleus N5 серии CI500. Эти группы были равнозначны, более подробная информация о персональных данных пациентов приведена в таблице 1. Из 289 имплантов Nucleus Freedom, установленных в данном конкретном центре, было эксплантировано четыре устройства (таблица 2). Не было зафиксировано ни одного случая отказа аппаратуры, однако два вживляемых устройства было эксплантировано по причине медицинских/хирургических осложнений, а именно – связанного с устройством инфицирования. Единственная отмеченная функциональная неполадка заключалась в болезненном ощущении удара током, описанном пациентом. Еще одно устройство было удалено по «прочим» причинам: по просьбе пациента/семьи пациента; они попросили об эксплантации, так как пациент относил себя скорее к сообществу глухих, чем к сообществу слышащих. Итак, согласно этим данным, СЧП для устройств Nucleus Freedom составила 0%. Из 122 установленных в этом учреждении имплантов серии Nucleus N5, как видно из таблицы 2, было эксплантировано 14 устройств. В таблице 2 также указано, что 12 эксплантаций было связано с отказом аппаратуры, и 2 – с медицинскими/хирургическими осложнениями в виде инфицирования. Если распределить устройства по дате их производства, можно заметить, что 82 импланта были произведены до отрезка времени, сейчас ассоциируемого с добровольным отзывом (1 января 2011 г.), а 40 – после (таблица 3). Поломки, связанные с отказом аппаратуры, произошли в общей сложности в 12 случаях; 2 из этих 12 имплантируемых устройств были произведены до отрезка времени, сейчас ассоциируемого с добровольным отзывом, а 10 – после. Таким образом, общая СЧП для устройств Nucleus N5 составляет 9,8%. Однако при дальнейшей стратификации этих данных результаты очень сильно отличаются. У устройств Nucleus N5, произведенных до 1 января 2011 г., СЧП составила 2,4%, тогда как у произведенных позднее СЧП была гораздо больше – 25,0%.

 

Таблица 1.

Демографические данные пациентов

Имплант Nucleus Freedom: серия CI24RE

Имплант Nucleus N5: серия CI500

Количество пациентов (%)

Всего

289

122

Взрослых (≥ 18 лет)

142 (49,1)

72 (59,0)

Детей (< 18 лет)

147 (50,9)

50 (41,0)

Возраст на момент имплантации, лет

Средний общий

30,32

36,74

Средний для взрослых (≥ 18 лет)

57,1

59,85

Средний для детей (< 18 лет)

4,44

3,46

Пол, количество пациентов (%)

Мужской

156 (54,0)

56 (45,9)

Женский

133 (46,0)

66 (54,1)

Сторона имплантации, кол-во (%)

Правое ухо

183 (63,3)

59 (48,4)

Левое ухо

106 (36,7)

63 (51,6)

 

Таблица 2

Частота и причина эксплантации устройства

Вид устройства

Имплант-но:

всего

Эксплант-но:

всего

Эксплант-но:

отказ аппаратуры

Эксплант-но:

медицинские/ хирургические осложнения

Эксплант-но:

функциональные неполадки

Эксплант-но:

прочее

Cochlear Nucleus Freedom

289

4

0

2

1

1

Cochlear Nucleus N5

122

14

12

2

0

0

Всего

411

18

12

4

1

1

 

 

Если рассмотреть все участвовавшие в исследовании устройства Nucleus N5 и провести анализ среднего времени, прошедшего с момента установки до поломки, оно составит 10,0±4,6 месяцев после операции. Было подсчитано, что 90-я процентиль отказов аппаратуры охватывает первые 16,8 месяцев после имплантации. По результатам анализа наиболее подверженными поломкам оказались устройства, произведенные в первом квартале 2011 г., так как 83,3% из переставших функционировать устройств Nucleus N5, имплантированных в указанном выше учреждении, были произведены в этот период времени (таблица 3). Дальнейший анализ данных по имплантируемым устройствам Nucleus N5 показывает, что самый ранний отказ аппаратуры произошел через 4,3 месяца после имплантации, а наиболее поздний – через 17,4 месяца.

 

Таблица 3

Хронология производства всех участвовавших в исследовании устройств Nucleus N5

Год

Квартал производства (дата)

Период отзыва

Количество имплантированных устройств

Отказы аппаратуры

2009

I-IV (01.01.2009-31.12.2009)

Не повлиял

21

0

Итого за 2009 год

21

0

2010

I (01.01.2010-31.03.2010)

Не повлиял

13

0

II (01.04.2010-30.06.2010)

Не повлиял

20

1

III (01.07.2010-30.09.2010)

Не повлиял

12

1

IV (01.10.2010-31.12.2010)

Не повлиял

16

0

Итого за 2010 год

61

2

2011

I (01.01.2011-31.03.2011)

Повлиял

20

10

II (01.04.2011-30.06.2011)

Повлиял

15

0

III (01.07.2011-30.09.2011)

Повлиял

5

0

IV (01.10.2011-31.12.2011)

Повлиял

0

0

Итого за 2011 год

40

10

Всего

122

12

 

 

ОБСУЖДЕНИЕ

Поскольку общая частота отказов аппаратуры, медицинских/хирургических осложнений и незначительных функциональных неполадок изучалась основательно, данные могут варьировать в широких пределах1,2,4. Разнообразие исходов, описанных у пациентов с кохлеарными имплантами, связано с одновременным воздействием нескольких факторов. Для обсуждения эти факторы были объединены в следующие категории: хирургическая техника; медицинские осложнения; факторы, связанные с пациентом, и факторы, связанные с производством/разработкой. Как указано выше, для облегчения интроспективного анализа результатов эти определения затем были доработаны, чтобы обеспечить учет нескольких влияющих на результаты факторов.

 

Хирургическая техника

Навыки и техника хирурга могут сильно отличаться. Поскольку может быть очень сложно сравнить хирургическое мастерство одного хирурга с мастерством другого, важно учитывать эти показатели3,8,9. Одной из основных сильных сторон данного исследования является то, что все данные получены от одного хирурга, оперирующего в одной специализированной больнице. Кроме того, эта больница – крупный центр кохлеарной имплантации, где за последние 20 лет было имплантировано более 550 устройств.

 

Поскольку все импланты устанавливались одним хирургом с использованием одной и той же техники, этот источник вариабельности данных сведен к минимуму7. В этом отношении группы пациентов с имплантированным устройством Nucleus Freedom и с имплантированным устройством Nucleus N5, произведенным до отзыва (1 января 2011 г.), выступают в роли единой оптимальной контрольной группы. В этой популяции исследования ни один пациент не стал жертвой немедленного отказа аппаратной части, который может быть вызван грубым обращением хирурга с имплантируемым устройством. Хотя эти вопросы более подробно описаны в подразделах «осложнения, связанные с производством/разработкой» и «медицинские осложнения», стоит упомянуть, что частота отказа аппаратуры имплантируемого устройства Nucleus Freedom составила 0%, а частота послеоперационных осложнений, достаточно тяжелых для того, чтобы послужить основанием для эксплантации, составила всего 0,7% от общего количества имплантаций. Этот факт свидетельствует не только о качестве оперативной техники, но и о надежности, присущей устройствам, произведенным компанией Cochlear.

 

К другим осложнениям, которые могут быть связаны с хирургической техникой, относится формирование хронической перилимфатической фистулы и экструзия электродов3,8,9. Случаев формирования перилимфатической фистулы в данном исследовании не отмечалось, но был зафиксирован случай экструзии электродов. У пациента, у которого произошла экструзия электродов, была частичная облитерация базального завитка улитки, в связи с чем удалось ввести лишь 11 электродов. Рентгенологическое исследование для контроля расположения электродов после операции выполнено не было, к тому же после операции в области вмешательства развилась вторичная инфекция. После попытки применения соответствующей антибиотикотерапии устройство было эксплантировано через 5 месяцев после имплантации. В ходе операции по эксплантации была выявлена частичная экструзия импланта и образование фиброзной грануляционной ткани.

 

Медицинские осложнения

Одним из основных медицинских осложнений при кохлеарной имплантации является  развитие инфекции в области вмешательства. Результаты данного исследования показали, что риск достаточно серьезного инфицирования, которое могло бы привести к необходимости эксплантации устройства, в данном клиническом центре очень низок по сравнению с описываемым другими авторами риском в 0,0-7,8%1,3,4,10,11. Связанное с устройством инфицирование было указано как причина эксплантации менее чем у 1% всех пациентов, которым в этом клиническом центре был установлен кохлеарный имплант. Однако частота инфицирования при установке устройств Nucleus N5 была несколько выше (1,6%), чем при установке устройств Nucleus Freedom (0,7%). Авторы данного исследования не могут определить конкретную причину этого явления, но оно статистически недостаточно достоверно (величина Р = 0,20). Возможно, в связи с методикой установки в субпериостальный карман, которая используется для имплантов Nucleus N5 серии CI500, они становятся более восприимчивы к инфекции, чем импланты Nucleus Freedom серии CI24RE, защищенные кортикальным слоем7.

 

Экструзия электродов также может быть связана с инфицированием раны12. Был отмечен один случай эксплантации из-за инфицирования области вмешательства, что было связано с частичным введением устройства и привело к экструзии электродов. Этот случай был более подробно описан выше.

 

Может быть сложно определить количество факторов, связанных с пациентом, из-за их субъективного характера. Для простоты мы разделили их на обусловленные травмой и связанные с просьбой пациента/семьи пациента. Что касается неисправностей аппаратной части импланта, важным является требование избегать травм1,3,4,13,14. При анализе каждой неисправности аппаратуры мы спрашивали пациентов и их семьи о возможности получения травмы головы. В каждом случае пациенты и/или родители оценивали эту возможность как крайне маловероятную, поскольку не могли вспомнить о таких происшествиях. По этой причине не было удалено ни одного импланта, тогда как одно из устройств Nucleus Freedom было эксплантировано по просьбе пациента/семьи, что отражено в группе «прочее». Причиной для эксплантации стало отождествление пациента им самим и семьей скорее с обществом глухих, чем с обществом слышащих.

 

Факторы, связанные с производством/разработкой

С самого начала использования кохлеарных имплантов прилагались колоссальные усилия, чтобы сделать их как можно более надежными. К сожалению, как и в случае с любым имплантируемым электронным устройством, при любой установке импланта существует неотъемлемый риск необходимости ревизионной операции3. Таким образом, нельзя назвать совершенно неожиданными отдельные отклонения от нормальных колебаний суммарного срока службы устройства. Для целей данного исследования неисправности аппаратной части импланта и функциональные неполадки были отнесены к одной категории факторов, связанных с производством/разработкой.

 

По результатам данного конкретного учреждения, количество пациентов, столкнувшихся с отказом аппаратной части имплантируемых устройств Nucleus N5 отозванной серии, гораздо выше, чем ранее сообщала компания Cochlear. Тогда как общая СЧП имплантируемых устройств Nucleus Freedom была равна 0%, для имплантируемых устройств Nucleus N5 этот показатель составил 9,8% (величина Р = 0,0001). Однако полностью понять влияние отзыва можно лишь после дельнейшей стратификации данных. СЧП имплантов Nucleus N5, произведенных до отрезка времени, ассоциируемого с добровольным отзывом (1 января 2011 г.), равна 2,4%, а у устройств, произведенных после отзыва, – 25% (величина Р = 0,0002). Эта частота неисправностей примерно в 6 раз выше опубликованного компанией показателя в 4,2% от всех зарегистрированных по всему миру имплантов Nucleus N5. При дополнительном анализе установлено, что среднее время от имплантации до отказа аппаратной части импланта в вышеуказанном учреждении составило 10,0±4,6 месяцев по сравнению с заявленной компанией Cochlear величиной в 9,3 месяца5. 90-я процентиль отказов аппаратуры охватывает первые 16,8 месяцев с момента имплантации устройства Nucleus N5 по сравнению с заявленной компанией Cochlear цифрой 14,7 месяцев5.  Таким образом, 75-я процентиль находится на уровне 13,5 месяцев, 25-я – 6,6 месяцев, а межквартильный размах равен 6,9.

 

Функциональная неполадка зарегистрирована лишь у одного пациента. Его устройство было удалено в связи с субъективными болезненными ощущениями, похожими на удары тока, которые пациент описывал как возникающие внутри черепа, но которым не соответствовала видимая клиническая картина. Не было обнаружено ни ухудшения эксплуатационных характеристик, ни объективных признаков неисправности, неправильного положения или наличия прямой стимуляции нерва. Так как эта неполадка была единственной в своем роде, дальнейший анализ и стратификацию провести не удалось. Разница в частоте незначительных функциональных неполадок между имплантируемыми устройствами Nucleus Freedom и Nucleus N5 была статистически недостоверной (величина Р = 0,22).

 

ВЫВОДЫ

На протяжении всей истории кохлеарной имплантации все производители устройств, центры по имплантации и хирурги переживали некоторые трудности. Можно ожидать, что за время своей карьеры хирург столкнется с определенным количеством отказов аппаратной части имплантируемого устройства, незначительных функциональных неполадок в его работе и медицинских/хирургических проблем2-4. Во времена высокой вариабельности качества продукции, что в прошлом случалось с устройствами «Vendor B», поставщиками имплантов и сейчас с имплантируемыми устройствами Nucleus N5, не только производители несут ответственность за тщательную регистрацию сведений об эксплуатационных характеристиках их устройств, но и хирурги должны убедиться, что обеспечивают наиболее точный и атравматичный из всех возможных вариантов имплантации1,3,4,12. С учетом вышесказанного, тщательное исследование литературных источников показывает, что многие авторы считают СПФ и СЧП наилучшим способом отчетности по статистическим показателям надежности устройства2.

 

Тогда как отказ аппаратной части в имплантируемых устройствах Nucleus Freedom наблюдался в интервале от 0% до 2,1%, данных по надежности имплантируемых устройств Nucleus N5 недостаточно1,3,4. Эту ситуацию особенно осложняет то, что производители в своих отчетах часто занижают частоту отказов аппаратуры1,4,8,9,14-20. В последних отчетах, опубликованных компанией Cochlear по всем зарегистрированным в мире имплантам Nucleus N5, указано СЧП 4,2%.5 Согласно данным компании Cochlear, среднее время возникновения поломки после имплантации составляет 9,3 месяца, где 90-я процентов неисправных устройств попадает в первые 14,7 месяцев5.

 

Однако более подробный анализ дает совсем другие результаты. Общая СЧП имплантируемых устройств Nucleus N5 была равна 9,8%, а СЧП устройств, произведенных в период, который ассоциируется с добровольным отзывом – 25%, то есть частота поломок примерно в 6 раз выше указываемой компанией величины в 4,2% от всех зарегистрированных в мире имплантов Nucleus N5. Данные нашего учреждения по среднему времени поломки после имплантации в целом совпадают с предоставленными компанией Cochlear сведениями – 9,3 мес., где 90-я процентов неисправных устройств отмечается в первые 16,8 месяцев.

 

БЛАГОДАРНОСТИ

Авторы данного исследования хотели бы выразить искреннюю признательность сотрудникам компании Cochlear. Несмотря на сложный характер этого исследования, работа с ними доставляла лишь удовольствие, и они показывали высочайший профессионализм. Без их помощи в получении информации и ведении базы данных настоящее исследование было бы невозможным, и мы очень благодарны им за содействие. Авторы также хотели бы поблагодарить Линн Майерс (Leann Myers), доктора наук, магистра хирургии, и Адриану Дорнеллес (Adriana Dornelles), доктора наук, магистра здравоохранения, за их помощь в проведении биостатистического анализа, а также Таню Эндрепонт (Tanya Andrepont), аудиолога, магистра хирургии, за экспертную помощь в области аудиологии и помощь в управлении популяцией пациентов.

 

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Chung D, Kim AH, Parisier S, et al. Ревизионная хирургия после кохлеарной имплантации у пациентов с подозрением на незначительные функциональные неполадки. Otol Neurotol 2010:31:1194-1198.

2. Buchman CA, Higgins CA, Cullen R, Pillsbury HC. Ревизионная хирургия после кохлеарной имплантации у взрослых пациентов с подозрением на неисправность импланта. Otol Neurotol 2004;25:504-510.

3. Cullen RD, Fayad JN, Luxford WM, Buchman CA. Ревизионная хирургия после кохлеарной имплантации у детей. Otol Neurotol 2008;29:214-220.

4. Lassig AA, Zwolan TA, Telian SA. Неисправности кохлеарных имплантов и ревизионное вмешательство. Otol Neurotol 2005;26:624-634.

5. Roberts, Chris. Обновления по вопросу отзыва имплантов Nucleus® серии CI500.  11 сентября 2011, 20 декабря 2011, 7 февраля 2012 и 7 августа 2012. Дата обращения 16 декабря 2012 г.

6. Отчет о надежности CochlearТМ Nucleus® - том 10, февраль 2012 г. Дата обращения 16 декабря 2012 г.

7. Molony TM, Giles JE, Thompson TL, Motamedi KK. Фиксация устройства при кохлеарной имплантации: необходимо ли крепление к кости? Laryngoscope 2010;120:1837-1839.

8. Miyamoto RT, Svirsky MA, Myres WA, Kirk KI, Schulte J. Повторная установка кохлеарного импланта. Am J Otol 1997;18:стр.60–S61.

9. Henson AM, Slattery WH 3rd, Luxford WM, Mills DM. Эксплуатационные характеристики кохлеарного импланта после повторной установки. Am J Otol 1999;20:56–64.

10. Hopfenspirger, MT, Levine SC, Rimell FL. Инфекционные осложнения при кохлеарной имплантации у детей. Laryngoscope 2007;117:1825–1829.

11. Davids T, Ramsden JD, Gordon KA, James AL, Papsin BC. Осложнения, связанные с мягкими тканями, после кохлеарной имплантации с малым разрезом у детей. Laryngoscope 2009;119:980–983.

12. Cunningham CD 3rd, Slattery WH 3rd, Luxford WM. Послеоперационные инфекции у пациентов после кохлеарной имплантации. Otolaryngol Head Neck Surg 2004;131:109–114.

13. Arnoldner C, Baumgartner W, Gstoettner W, Hamzavi J. Хирургические аспекты кохлеарной имплантации у детей и взрослых: анализ 342 случаев в Вене. Acta Otolaryngol 2005;125:228–234.

14. Marlowe AL, Chinnici JE, Rivas A, Niparko JK, Francis HW. Ревизионная хирургия после кохлеарной имплантации у детей: Опыт Джонса Хопкинса. Otol Neurotol 2009;31:74–82.

15. Parisier SC, Chute PM, Popp AL. Механические неисправности кохлеарных имплантов. Am J Otol 1996;17:730–734.

16. Rivas A, Marlowe AL, Chinnici JE, Niparko JK, Francis HW. Ревизионная хирургия после кохлеарной имплантации у взрослых: показания и результаты. Otol Neurotol 2008;29:639–648.

17. Parisier SC, Chute PM, Weiss MH, Hellman SA, Wang RC. Результаты повторной установки кохлеарного импланта. Laryngoscope 1991;101:1013–1015.

18. Parisier SC, Chute PM, Popp AL, Suh GD. Анализ исходов повторной установки кохлеарных имплантов у детей. Laryngoscope 2001;111:26–32.

19. Balkany TJ, Hodges AV, Gomez-Marin O, et al. Кохлеарная реимплантация. Laryngoscope 1999;109:351–355.

20. Alexiades G, Roland JT, Fishman AJ, Shapiro W, Waltzman SB, Cohen NL. Кохлеарная реимплантация: хирургические техники и функциональные результаты. Laryngoscope 2001;111:1608–1613.

 

оригинал статьи

 

 
     
 
Copyright 2017. Проект «Я слышу мир!»