Главная Новости Российские дети хуже американских?
23 Апреля 2020

Российские дети хуже американских?

В РФ разрешается возвращать глухим слух опасными устройствами
Производитель кохлеарных имплантатов «Cochlear» (Австралия) сообщил, что пациентам, которым установлены эти устройства, МРТ можно делать только после хирургического извлечения магнита. То есть, чтобы выполнить исследование, их обладатель должен перенести несколько операций под наркозом. Ежегодно в России такие устройства устанавливают сотням детей, лишенным слуха.

Известный производитель кохлеарных имплантатов — компания «Cochlear» (Австралия) официально уведомила американские клиники и медицинское сообщество США о том, что для семи имплантатов больше не продает специальные приспособления, необходимые для защиты установленного устройства от магнитного поля во время проведения МРТ-исследования. Причина — бандаж не помогает: магниты выворачиваются либо возникают болевые ощущения, которые не позволяют провести обследование. Об этом говорится во многих научных статьях, опубликованных в международных медицинских изданиях. Ни российские надзорные органы, ни российские врачи такого сообщения от производителей не получали. Похоже, в компании решили, что для российских детей это несущественная проблема. Что это значит на самом деле?

Напомним, детям с врожденной глухотой с 2008 года в России начали устанавливать специальные медицинские устройства, с помощью которых они получают возможность слышать. Устройство состоит из двух частей: наружной (процессор) и внутренней. Внутреннее устройство вживляется в ткани головы за ухом, его электрод вводится в улитку. Оно расшифровывает информацию, полученную из наружного устройства, и вырабатывает электрические импульсы, которые слуховой нерв из улитки по электродам передает в мозг, и он уже распознает их как определенные звуки. Наружная и внутренняя части устройства соединяются магнитом, который находится в имплантированной части аппарата, то есть под тканями.

Кохлеарные имплантаты на практически все рынки мира поставляют несколько компаний. «Cochlear» одна из них. Как и другие, она регулярно выигрывает тендеры и заключает госконтракты на поставку своих медизделий в конкретные медицинские учреждения. Как правило, все клиники в конкурсной документации в технических условиях указывают и возможность выполнения МРТ без хирургического извлечения магнита до 1,5 Тесла. Внутренняя часть кохлеарного имплантата устанавливается один раз на всю жизнь, и кто знает, сколько раз в жизни потребуется человеку выполнить исследование, без которого уже невозможно представить себе современную диагностику.

С увеличением доступности такого обследования стало понятно, что имплантированные устройства должны быть МРТ-совместимыми. Их производители стали учитывать этот очевидный факт и разработали приборы так, чтобы риск повреждения имплантата и возникновение болевых ощущений под воздействием электромагнитного поля МРТ были минимальными.

В своих письмах «Cochlear» сообщил: «С 6 января 2020 года компания Cochlear больше не продает Cochlear Nucleus Implant Bandage — бандаж для имплантата и Splint Kit for MRI — фиксатор для МРТ. (...) Магнит имплантата необходимо удалять при сканировании на аппаратах в 1,5 и 3 Тесла». Причем это нужно делать, когда требуется МРТ-диагностика любого участка тела, будь то голова или палец на ноге.

С одной стороны, это значит, что все обладатели имплантатов от «Cochlear» — уже установленных или тех, что еще только планируется установить в этом году, будут оперироваться всякий раз, когда им потребуется выполнить исследование МРТ. Ведь они по-прежнему закупаются. То есть до исследования пациент ложится на операционный стол, делается разрез, удаляется магнит, вставляется стерильная заглушка, предоставленная производителем, зашивается, и пациент идет на МРТ. Затем — снова на операционный стол: раскрывается рана, удаляется заглушка, устанавливается новый магнит и разрез зашивается. Малолетним придется делать три общих наркоза — дополнительный выполняется для проведения собственно МРТ исследования, потому что они не могут оставаться неподвижными во время этой диагностической процедуры.

Что произойдет, если не выполнить рекомендации производителя, сообщившего, что хирургическое извлечение магнита с начала этого года обязательно? Во время исследования пациент может испытать сильную боль, которая не позволит завершить обследование. Болевые ощущения означают смещение магнита, в возможно и повреждение самого имплантата. А это может привести к тому, что потребуется новая операция с заменой устройства. В таких ситуациях аппарат, который позволял ребенку слышать окружающий мир, наносит вред его здоровью.

В соответствии с п.79 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, «медицинская организация обязана: предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях». Смогут ли это делать врачи, если производитель не предоставляет им достоверную информацию? За него это сделали общественные организации — разослали информационные письма со ссылкой на сообщения от производителя — «Cochlear» о необходимости хирургического извлечения магнита из имплантата для проведения МРТ.

Смотрите также
Билатеральная кохлеарная имплантация. Интервью с семьей Кузнецовых
Билатеральная кохлеарная имплантация. Интервью с семьей Кузнецовых
Особенности проведения процедуры МРТ у пациентов с кохлеарными имплантами
Особенности проведения процедуры МРТ у пациентов с кохлеарными имплантами
Рекомендации по уходу за речевым процессором
Рекомендации по уходу за речевым процессором
Приглашаем на on-line Завтрак с MED-EL!
Приглашаем на on-line Завтрак с MED-EL!
В Челябинске прошёл «Завтрак с MED-EL»!
В Челябинске прошёл «Завтрак с MED-EL»!
Завтрак с MED-EL в Челябинске 1 февраля!
Завтрак с MED-EL в Челябинске 1 февраля!